项目制服务
美国 FDA 合规
面向食品、化妆品和医疗器械进入美国市场的注册、列名、标签、技术文件和进口前准备支持。
服务概述
面向食品、化妆品和医疗器械进入美国市场的注册、列名、标签、技术文件和进口前准备支持。
哪些产品可能适用
- 食品
- 宠物食品
- 化妆品
- 医疗器械
- 涉及 FDA 进口监管的产品
谁承担法规责任
美国进口商、品牌方、制造商、美国代理人或法规责任主体可能承担不同义务，需根据产品、交易结构和进口模式确认。
客户需要提供的资料
- 产品名称、用途和目标市场
- 配方、成分、规格或技术资料
- 标签、说明书、网站或销售宣称
- 制造商、进口商和美国联系人信息
- 现有测试报告、注册记录或机构通知
我们提供的服务内容
- 监管路径初步判断
- 资料清单与缺口整理
- 注册、列名或申报资料准备支持
- 标签和宣称合规审核
- 与进口准备相关的文件衔接建议
不包含的内容
- 官方审批结果保证
- 法律意见或诉讼代理
- 实验室检测费用和政府官方费用
- 未披露产品信息导致的额外监管判断
办理流程
- 01
收集产品与交易信息
- 02
判断适用 FDA 路径和责任主体
- 03
确认服务范围、报价和资料清单
- 04
准备、审核或整理相关文件
- 05
协助提交或形成可交付文件包
- 06
支持进口和后续合规沟通
交付物
- 监管路径说明
- 资料缺口清单
- 标签或技术文件审核意见
- 注册、列名或申报支持记录
- 后续行动建议
周期说明
周期取决于产品类型、资料完整度、官方系统状态和是否涉及补充审核；复杂项目需单独确认。
官方费用说明
如涉及 FDA 或第三方系统费用、检测费用、美国代理费用或政府收费，将在报价中单独列明或按实际发生计收。
常见问题
FDA 注册是否等于 FDA 认证？
不等于。网站文案和客户文件中应避免把注册、列名或提交支持描述为 FDA 认证或官方背书。
510(k) 或 De Novo 是否可以直接下单？
不建议。此类项目需先确认产品分类、等同性或路径可行性，再确定范围、资料和周期。
免责声明
FDA 要求可能因产品配方、用途、宣称、责任主体和进口模式不同而变化，最终义务需结合完整资料确认。