标准化服务
FDA 医疗器械机构注册（Establishment Registration）
拟在美国销售医疗器械的制造商、初始进口商、规格开发商等机构，必须按 21 CFR Part 807 在 FDA 完成年度机构注册并缴纳年度注册费。我们协助完成分类确认、注册申报与年度续期。
本页内容
服务定义与监管依据
医疗器械机构注册（Establishment Registration）是 FDA 依据 21 CFR Part 807 对医疗器械相关机构实施的年度登记制度，覆盖制造商、合同制造商、灭菌机构、初始进口商、再包装/再贴标机构、规格开发商、外国出口商等多类主体。
注册通过 FDA 统一注册与列名系统（FURLS）中的器械注册与列名模块（DRLM）在线完成。注册前需缴纳当年财政年度（10 月 1 日至次年 9 月 30 日）的年度注册费，并取得缴费识别号（PIN）与缴费确认号（PCN）。注册完成后，FDA 会为机构分配设施识别号（FEI）。
哪些情况需要办理
前置条件与办理顺序
- 已确定器械的分类、产品代码（Product Code）与法规编号（Regulation Number），并确认 510(k) 状态（豁免、已获批或需申报）。
- 外国机构必须先指定美国代理（US Agent），注册时需提供美国代理信息。
- 机构信息（中英文名称、地址、官方联系人）需与企业实际档案一致，便于 FDA 核实。
- 年度注册费直接向 FDA 缴纳（电汇或信用卡），需先取得 PIN/PCN 后再完成注册提交。
法规责任主体
注册义务主体是机构的所有者/运营者（Owner/Operator）。我们协助确认分类与产品代码、准备注册信息、跟进缴费与提交；机构需对申报信息的真实性负责，并指定官方联系人（Official Correspondent）维护账户。
客户需要提供的资料
服务流程
- 01
确认器械分类、产品代码与 510(k) 状态
- 02
确认或办理美国代理指定
- 03
协助缴纳 FDA 年度注册费并取得 PIN/PCN
- 04
在 FURLS/DRLM 中建立账户并提交机构注册
- 05
取得注册确认与 FEI 号，核对登记信息
- 06
衔接后续的器械列名（Device Listing）
交付物
办理周期
资料齐全且分类明确的情况下，通常约 1-2 周完成注册；如涉及分类确认或缴费核对，周期相应顺延。
服务范围
服务内容
- 器械分类与产品代码核对
- 注册信息准备与在线提交
- 缴费流程指引（PIN/PCN）
- 注册完成后的信息核对与归档
- 与器械列名、美国代理服务的衔接
不包含的内容
- FDA 年度注册费本身（由企业直接向 FDA 缴纳，金额按财政年度调整）
- 510(k) 等上市前申报（另行委托）
- FDA 工厂检查的陪同与整改服务（另行评估）
完成后通常衔接
常见踩坑
费用与报价
本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。
常见问题
机构注册需要每年办理吗？
需要。机构注册按 FDA 财政年度管理，每年 10 月 1 日至 12 月 31 日为年度续期窗口，需缴纳新一年度注册费并更新机构与列名信息，逾期会导致注册失效。
注册完成后就等于产品可以在美国销售了吗？
不等于。机构注册只是主体登记，产品还需完成器械列名；如器械不属于 510(k) 豁免范围，还须先取得 510(k) 获批（Clearance）或其他上市前许可后方可上市。
外国制造商必须找美国代理吗？
是的。FDA 要求美国境外的器械机构指定一名美国代理，作为 FDA 与机构之间的联络人，负责日常沟通及协助安排工厂检查等事项。
注册信息可以在 FDA 网站上查到吗？
可以。FDA 提供机构注册与列名的公开查询入口，注册完成后可通过该数据库核对机构的登记状态。
相关服务
免责声明
本服务为注册申报协助，不构成法律意见。FDA 年度注册费金额按财政年度由 FDA 公布，请以申报当期官方标准为准。