标准化服务
医疗器械列名（Device Listing，按设备计）
完成机构注册后，每种拟在美国销售的器械还需在 FDA 完成列名，申报产品代码、专有名称与上市前申报编号。列名按设备计，我们协助逐项完成申报。
监管机构美国 FDA
前置条件已完成机构注册
申报单位按设备逐一
提交周期数个工作日/台
本页内容
服务定义与监管依据
器械列名（Device Listing）是 FDA 依据 21 CFR Part 807 的要求，由已注册机构申报其在美国市场销售的每一种器械的信息，包括专有名称、产品代码、法规编号、机构内开展的活动类型等。
所有列名信息须通过 FDA 电子系统提交（除非获得 FDA 豁免）。如器械需要上市前申报，列名时须提供对应的 510(k)、De Novo、PMA 等编号；510(k) 豁免的器械可直接列名。
FD&C Act §510(j)21 CFR Part 807 Subpart B
哪些情况需要办理
已完成 FDA 机构注册、准备申报具体器械的制造商与出口商
产品线扩展、需要新增列名的已注册机构
器械信息（名称、型号、代码）变更后需要更新列名的企业
前置条件与办理顺序
FDA 器械机构注册→医疗器械列名
- 机构已完成或同步办理 FDA 机构注册（列名依附于注册账户）。
- 每种器械的产品代码与法规编号已确定；510(k) 状态已确认。
- 已获批器械需准备好 510(k) 编号等上市前申报信息。
法规责任主体
列名义务主体是注册机构的所有者/运营者。我们协助核对产品代码、准备并提交列名信息；企业需确保列名内容与实际销售的器械一致。
客户需要提供的资料
每种器械的专有名称与型号/品牌信息
产品代码与法规编号（如未确定，我们协助查询确认）
510(k) 等上市前申报编号（如适用）
机构注册号或 FEI 号
服务流程
- 01
核对每种器械的分类、产品代码与 510(k) 状态
- 02
在 DRLM 系统中按设备逐项提交列名信息
- 03
取得列名确认并核对公开数据库中的显示信息
- 04
归档列名记录，提示后续更新义务
交付物
每种器械的 FDA 列名完成确认
列名信息核对记录
变更与年度更新提示
办理周期
在机构注册完成且代码明确的前提下，每种器械的列名通常数个工作日内完成。
服务范围
服务内容
- 产品代码与法规编号核对
- 按设备逐项提交列名
- 列名结果的核对与归档
- 与机构注册年度续期的衔接
不包含的内容
- 510(k) 等上市前申报本身（另行委托）
- UDI/GUDID 数据申报（属单独服务）
- 因企业产品信息重大变更产生的重新分类评估（另行评估）
完成后通常衔接
常见踩坑
产品代码未核实就申报产品代码决定列名信息是否正确，代码选错会使整个列名无效。申报前应根据器械预期用途和技术特征在 FDA 产品分类数据库中核实代码与法规编号。
把列名当成 FDA 对器械的认可列名只是信息申报，不构成 FDA 对器械安全或有效性的任何认可。对外宣传「FDA 批准」等表述会构成误导，甚至引发贴错标签问题。
器械信息变更后未更新列名器械名称、型号或代码变更后，列名信息须同步更新，保持与实际销售的器械一致。列名长期不维护，会在 FDA 核查或客户尽调时暴露出差异。
费用与报价
本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。
常见问题
同一机构有多个产品，每个都要列名吗？
是的。列名按设备逐一申报，每种器械（按产品代码和专有名称区分）都需要单独列名；型号/品牌较多的情况我们会协助梳理合理的列名结构。
510(k) 豁免的器械可以列名吗？
可以。豁免器械无需提交 510(k)，完成机构注册后即可直接列名上市，但仍需满足标签、质量体系等其他适用要求。
不确定产品代码怎么办？
产品代码决定列名信息是否正确，建议先核实再申报。我们可以协助根据器械的预期用途和技术特征查询 FDA 产品分类数据库，确认适用的代码与法规编号。
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免责声明
本服务为列名申报协助，不构成法律意见。列名不构成 FDA 对器械安全或有效性的认可。