项目制服务
欧盟化妆品上市合规包（CPSR + CPNP + PIF）
化妆品进入欧盟的整套上市合规：配方与标签审核、安全评估报告（CPSR）、产品信息档案（PIF）和 CPNP 通报一次打包，检测项目按需协调，避免分项委托的衔接断点。
本页内容
服务定义与监管依据
欧盟化妆品监管的核心法规是 (EC) No 1223/2009：化妆品上市前必须指定欧盟境内的责任人（Responsible Person），完成安全评估并形成化妆品安全报告（CPSR），建立产品信息档案（PIF），并通过 CPNP 系统完成产品通报。
CPSR 必须由具备资质的安全评估人签署；PIF 需保存于责任人处备查并持续更新；CPNP 通报完成后产品才可在欧盟上市销售。
哪些情况需要办理
前置条件与办理顺序
- 配方与包装定稿：安全评估以最终配方为准，配方变更需重新评估
- 指定欧盟境内责任人（可委任，我们协助衔接）
- 生产符合 GMP（ISO 22716）要求——责任人和评估人会核查
法规责任主体
欧盟境内责任人承担产品合规的首要法律责任。品牌方负责提供真实完整的配方与检测资料；安全评估由具备资质的评估人独立签署；我们组织整个流程并协调各方。
客户需要提供的资料
服务流程
- 01
配方与成分合规性审核（限用物质、禁用物质、色素清单核对）
- 02
标签与宣称审核（含责任人信息、成分表、警示语）
- 03
确定检测缺口并协调实验室安排（稳定性、微生物、防腐挑战、包材相容性等按需）
- 04
资质评估人出具化妆品安全报告（CPSR）
- 05
汇编产品信息档案（PIF）
- 06
通过 CPNP 完成产品通报
- 07
交付整套档案并说明持续更新义务
交付物
办理周期
资料齐全的情况下通常 4-8 周；如需补做检测项目，周期按实验室排期相应顺延。配方或包装中途变更会重置部分工作，建议定稿后启动。
服务范围
服务内容
- 配方成分审核与限用物质核对
- 标签与宣称审核
- CPSR 安全评估组织与报告交付
- PIF 汇编
- CPNP 通报
- 检测项目需求判断与实验室协调
- 欧盟责任人委任的衔接协助
不包含的内容
- 实验室检测费（按项目另行报价）
- 欧盟责任人年度服务费（可另行委任）
- 产品功效临床验证
- 欧盟以外的市场合规（英国需单独通报，见英国合规包）
完成后通常衔接
常见踩坑
费用与报价
本服务按产品情况、数量和目标市场报价。提交产品资料后，我们会给出明确的服务范围和报价。
常见问题
没有欧盟公司可以做 CPNP 通报吗？
可以，但必须指定一家欧盟境内的责任人（Responsible Person）承担法律责任，通报以责任人名义提交。我们可以协助委任责任人。
CPSR 我们自己能出吗？
法规要求 CPSR 由具备规定资质（药学、毒理学或相关学科背景）的安全评估人签署。企业可以准备资料，但评估报告需由资质评估人完成。
PIF 做完就结束了吗？
不是。PIF 需要持续更新：配方变更、新的安全信息、上市后不良反应记录都要补充进档案，并在责任人处保存至最后一批产品上市后十年。
英国市场也包含在内吗？
不包含。英国脱欧后需单独完成 SCPN 通报和英国责任人安排，文件体系类似但独立。如同时进入英国，见英国化妆品合规包。
相关服务
免责声明
本服务为合规组织与申报协助，CPSR 由独立资质评估人签署。页面内容为一般性说明，不构成法律意见。