項目制服務
歐盟化妝品上市合規包（CPSR + CPNP + PIF）
化妝品進入歐盟的整套上市合規：配方與標籤審核、安全評估報告（CPSR）、產品信息檔案（PIF）和 CPNP 通報一次打包，檢測項目按需協調，避免分項委託的銜接斷點。
本頁內容
服務定義與監管依據
歐盟化妝品監管的核心法規是 (EC) No 1223/2009：化妝品上市前必須指定歐盟境內的責任人（Responsible Person），完成安全評估並形成化妝品安全報告（CPSR），建立產品信息檔案（PIF），並通過 CPNP 系統完成產品通報。
CPSR 必須由具備資質的安全評估人簽署；PIF 需保存於責任人處備查並持續更新；CPNP 通報完成後產品才可在歐盟上市銷售。
哪些情況需要辦理
前置條件與辦理順序
- 配方與包裝定稿：安全評估以最終配方為準，配方變更需重新評估
- 指定歐盟境內責任人（可委任，我們協助銜接）
- 生產符合 GMP（ISO 22716）要求——責任人和評估人會核查
法規責任主體
歐盟境內責任人承擔產品合規的首要法律責任。品牌方負責提供真實完整的配方與檢測資料；安全評估由具備資質的評估人獨立簽署；我們組織整個流程並協調各方。
客戶需要提供的資料
服務流程
- 01
配方與成分合規性審核（限用物質、禁用物質、色素清單核對）
- 02
標籤與宣稱審核（含責任人信息、成分表、警示語）
- 03
確定檢測缺口並協調實驗室安排（穩定性、微生物、防腐挑戰、包材相容性等按需）
- 04
資質評估人出具化妝品安全報告（CPSR）
- 05
彙編產品信息檔案（PIF）
- 06
通過 CPNP 完成產品通報
- 07
交付整套檔案並說明持續更新義務
交付物
辦理週期
資料齊全的情況下通常 4-8 周；如需補做檢測項目，週期按實驗室排期相應順延。配方或包裝中途變更會重置部分工作，建議定稿後啟動。
服務範圍
服務內容
- 配方成分審核與限用物質核對
- 標籤與宣稱審核
- CPSR 安全評估組織與報告交付
- PIF 彙編
- CPNP 通報
- 檢測項目需求判斷與實驗室協調
- 歐盟責任人委任的銜接協助
不包含的內容
- 實驗室檢測費（按項目另行報價）
- 歐盟責任人年度服務費（可另行委任）
- 產品功效臨床驗證
- 歐盟以外的市場合規（英國需單獨通報，見英國合規包）
完成後通常銜接
常見踩坑
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
沒有歐盟公司可以做 CPNP 通報嗎？
可以，但必須指定一家歐盟境內的責任人（Responsible Person）承擔法律責任，通報以責任人名義提交。我們可以協助委任責任人。
CPSR 我們自己能出嗎？
法規要求 CPSR 由具備規定資質（藥學、毒理學或相關學科背景）的安全評估人簽署。企業可以準備資料，但評估報告需由資質評估人完成。
PIF 做完就結束了嗎？
不是。PIF 需要持續更新：配方變更、新的安全信息、上市後不良反應記錄都要補充進檔案，並在責任人處保存至最後一批產品上市後十年。
英國市場也包含在內嗎？
不包含。英國脫歐後需單獨完成 SCPN 通報和英國責任人安排，文件體系類似但獨立。如同時進入英國，見英國化妝品合規包。
相關服務
免責聲明
本服務為合規組織與申報協助，CPSR 由獨立資質評估人簽署。頁面內容為一般性說明，不構成法律意見。