標準化服務
美國化妝品成分審核
逐項核查配方成分在 FDA 框架下的合規性：禁用與限用成分、色素管理、規範命名（INCI），並標記風險成分，為標籤定稿和產品列名打底。
監管機構美國 FDA
前置條件完整配方（含含量）
審核週期約 1-2 周
交付物成分審核報告
本頁內容
服務定義與監管依據
美國對化妝品成分實行清單式管理：FD&C 法案及 21 CFR 第 700 部分等法規明確禁用或限制若干成分，色素添加劑必須經過 FDA 批准、部分批次還需逐批認證。
成分審核是標籤審核和產品列名的上游工作：成分是否可用、名稱是否規範，直接決定標籤成分表和 MoCRA 列名申報的內容。
FD&C Act21 CFR Part 70021 CFR Parts 73 & 74
哪些情況需要辦理
計劃出口美國、需要確認配方在美合規狀態的化妝品企業
配方含色素、防曬劑或其他可能受特殊管理成分的品牌
在標籤審核或列名申報前需要先把成分口徑定下來的企業
前置條件與辦理順序
- 提供完整配方（含各成分含量或含量排序），僅有標籤成分表時可先做初步核查。
- 如產品同時帶有防曬等藥品類宣稱，監管路徑會變化，需另行判斷。
法規責任主體
成分安全與合規的責任在製造商和責任人。我們基於公開法規與 FDA 文件出具審核意見；配方調整的決策由企業做出。
客戶需要提供的資料
完整配方清單（含含量或含量排序）
各成分的 INCI 名稱或原料供應商資料
色素使用的具體種類與用途說明
產品使用方法與適用部位說明
服務流程
- 01
逐項比對 FDA 禁用與限用成分清單
- 02
核查色素添加劑是否屬於 FDA 批准範圍及認證要求
- 03
核對成分命名是否符合規範（INCI 等 FDA 認可的命名體系）
- 04
標記風險成分並給出處理建議（替換、限用、補充證明等）
- 05
輸出成分審核報告，作為標籤定稿與列名申報的依據
交付物
成分合規審核報告（逐項結論與法規依據）
風險成分清單與處理建議
規範化成分命名對照表
辦理週期
單個配方的審核通常在資料齊全後約 1-2 周完成，配方複雜或需補充原料資料時相應順延。
服務範圍
服務內容
- 禁用/限用成分逐項比對
- 色素合規核查
- 成分命名規範化核對
- 風險標記與替代方向建議
不包含的內容
- 配方重新開發或打樣
- 原料供應商的資質審核
- 成分毒理數據的深度評估（屬於 TRA 服務範圍）
完成後通常銜接
常見踩坑
默認國內可用的成分美國也能用各地禁用限用清單不同，個別成分在不同法域的管理方式差異很大。配方應按美國清單單獨核查，不能直接沿用國內口徑。
把成分審核當成 TRA成分審核核對的是法規允許性（能不能用、叫什麼名字）；TRA 評估的是毒理安全性（按實際用量是否安全）。只做成分審核不等於完成了安全性佐證。
忽視色素的特殊管理色素添加劑必須經 FDA 批准，部分批次還需逐批認證。配方含色素時應單獨確認其批准狀態與適用用途，不能與普通成分一併處理。
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
FDA 批准化妝品成分嗎？
除色素添加劑外，FDA 不在上市前逐個批准化妝品成分，但明確規定了禁用和限用清單，並要求企業對成分安全負責。審核的意義在於對照這些硬性規定排雷。
在國內能用的成分，在美國就能用嗎？
不一定。各地禁用限用清單不同，個別成分在不同法域的管理方式差異很大，需要按美國清單單獨核查。
成分審核和 TRA 有什麼區別？
成分審核核對的是法規允許性（能不能用、叫什麼名字）；TRA 評估的是毒理安全性（按實際用量使用是否安全）。兩者常配合使用。
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免責聲明
本服務為基於公開法規的成分合規審核，不構成法律意見或產品安全的最終證明。