標準化服務
化妝品防腐挑戰測試
通過向樣品接種標準菌株並定期檢測存活菌數，驗證產品防腐體系能否在使用期內抑制微生物生長。常按 USP <51> 或 ISO 11930 方法執行，由合作實驗室出具報告。
方法標準USP <51> / ISO 11930
前置條件足量成品樣品
測試周期約一個月以上
交付物實驗室測試報告
本頁內容
服務定義與監管依據
防腐挑戰測試（Preservative Challenge Test）是驗證化妝品防腐體系有效性的微生物學測試：向樣品中定量接種細菌、黴菌與酵母等標準菌株，在規定時間點檢測存活菌數，判定防腐體系的抑菌能力。
美國市場常用的方法依據包括 USP <51> 和 ISO 11930。對於含水、直接塗抹於皮膚的產品，防腐體系有效性是安全性佐證和平臺審核中的常見要求。
USP <51>ISO 11930
哪些情況需要辦理
含水配方（乳液、精華、面膜、洗護等）的化妝品企業
進入美國市場前需要驗證防腐體系有效性的品牌
更改配方、防腐劑或包裝後需要重新驗證的產品
前置條件與辦理順序
- 提供足量的最終配方樣品（與量產工藝一致）。
- 明確採用的方法標準（USP <51> 或 ISO 11930），如無偏好由實驗室按產品類型建議。
法規責任主體
產品防腐體系有效性的責任在製造商。我們協調具備資質的第三方實驗室執行測試並出具報告；樣品的代表性由企業負責。
客戶需要提供的資料
足量成品樣品（數量與規格按實驗室要求）
完整配方與防腐劑種類、含量說明
產品 pH、劑型與包裝形式說明
擬採用的方法標準（如有指定）
服務流程
- 01
確認測試方法、樣品數量與送樣要求
- 02
安排寄送樣品至合作實驗室
- 03
實驗室接種標準菌株並按方法規定時間點檢測
- 04
獲取測試結果與判定結論
- 05
出具實驗室測試報告並解讀關鍵結論
交付物
實驗室出具的防腐挑戰測試報告
測試方法適用性說明
結果解讀與後續建議
辦理週期
測試方法本身包含約一個月的接種觀察週期，加上排期與報告出具，整體通常需要數週到一個月以上，以實驗室實際排期為準。
服務範圍
服務內容
- 方法標準選擇與送樣指導
- 實驗室測試協調與進度跟進
- 報告交付與結果解讀
不包含的內容
- 防腐體系配方調整
- 測試不合格後的複測費用
- 樣品國際物流費用
常見踩坑
送檢樣品與量產工藝不一致報告結論只對送檢樣品負責。樣品若來自試產或與量產工藝不同，測試結果無法代表最終上市產品。
默認所有劑型都必須做含水、直接接觸皮膚的產品一般都建議做；純油、無水粉劑等低風險劑型可與實驗室逐案確認。不做判斷直接全測會白白拉長週期。
不合格後直接原樣複測不合格說明現有防腐體系對該配方保護不足，需先調整防腐劑種類或用量再複測。原配方直接複測大概率得到同樣的結論。
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
哪些產品需要做防腐挑戰測試？
含水配方、直接塗抹於皮膚的產品一般都建議做。純油、無水粉劑等低風險劑型可與實驗室確認是否需要。
USP <51> 和 ISO 11930 選哪個？
兩者都是美國市場可接受的方法，判定標準略有差異。主要面向美國市場時常用 USP <51>；如需兼顧其他市場可評估 ISO 11930。
測試不合格怎麼辦？
說明現有防腐體系對該配方的保護不足，需要調整防腐劑種類或用量後重新測試。配方調整不在本服務範圍內。
相關服務
免責聲明
測試由第三方實驗室執行，報告結論僅對送檢樣品負責。頁面內容為一般性說明。