項目制服務
FDA 510(k) 上市前通知
510(k) 是多數 II 類及部分 I 類器械進入美國市場的上市前路徑：向 FDA 證明器械與已合法上市的對比器械（Predicate）實質等同。我們提供從策略到獲批的全程項目制支持。
本頁內容
服務定義與監管依據
510(k) 上市前通知是向 FDA 提交的技術申報，用於證明擬上市器械在安全有效性上與已合法上市的對比器械（Predicate Device）實質等同（Substantially Equivalent）。非豁免器械在美國上市前須取得 510(k) 獲批（Clearance）。
自 2023 年 10 月起，所有 510(k) 須通過 eSTAR 電子模板提交。FDA 受理後先進行完整性篩查（RTA 檢查），通過後進入實質審評；對已合法上市器械做出可能影響安全有效性的重大變更，也可能觸發新的 510(k) 申報。
哪些情況需要辦理
前置條件與辦理順序
- 器械分類、產品代碼與法規編號已確認，且產品不屬於 510(k) 豁免。
- 具備或願意建立符合 FDA 質量體系法規（QMSR/21 CFR Part 820）要求的生產與記錄體系。
- 根據器械類型完成所需測試（性能、生物相容性 ISO 10993、電氣安全 IEC 60601、軟件與網絡安全等，視產品而定）。
- 建議在正式申報前評估是否需要預溝通（Pre-Submission/Q-Sub）。
法規責任主體
510(k) 申報主體是製造商或規格開發商，對申報資料的真實性與測試數據負責。我們負責申報策略、文件編寫、測試協調與 FDA 審評溝通支持；企業負責樣品、測試落實與技術決策。
客戶需要提供的資料
服務流程
- 01
確認器械分類、法規編號與申報路徑（510(k)、De Novo 或其他）
- 02
檢索並確定對比器械，開展實質等同差距分析
- 03
確定測試方案並協調送樣檢測（必要時先做 Q-Sub 預溝通）
- 04
編寫 510(k) 技術文件並整合測試與臨床資料（如適用）
- 05
以 eSTAR 格式經 CDRH 門戶提交併繳納審評費
- 06
跟進受理（RTA）檢查與實質審評，答覆 FDA 補充信息要求
- 07
取得獲批後銜接機構註冊與器械列名
交付物
辦理週期
文件準備通常約 4-5 個月（含測試與資料整合）；提交後 FDA 審評的績效目標為 90 個 FDA 審評日，但實際平均週期更長。從啟動到獲批整體建議按 10-14 個月規劃，預溝通（Q-Sub）會增加約 3 個月。
服務範圍
服務內容
- 申報路徑與對比器械分析
- 測試要求識別與實驗室協調
- 510(k) 文件編寫與 eSTAR 提交
- RTA 及補充信息（AI）答覆支持
- 獲批後的註冊列名銜接
不包含的內容
- FDA 審評費（按財政年度標準向 FDA 繳納；符合小企業資質可申請減免）
- 第三方實驗室測試費
- 臨床試驗執行（如需要，另行評估）
- QMSR/21 CFR Part 820 體系搭建（另行委託）
完成後通常銜接
常見踩坑
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
申報被 FDA 拒收（RTA）怎麼辦？
FDA 會在受理階段按完整性清單篩查，資料不全會被置於 RTA 暫緩，需在 180 天內補正重新提交，審評計時重新起算。完整、對標的申報文件是避免 RTA 的關鍵，這也是我們前期文件階段重點控制的事項。
什麼是 Q-Sub 預溝通？值得做嗎？
Q-Sub 是在正式申報前就測試方案、等同性論證等問題徵求 FDA 書面反饋的機制，不收取申報費。對測試策略不確定的產品，預溝通能避免後期在錯誤方向上投入測試費用；但會增加約 3 個月的總體週期，需按產品權衡。
審評不通過（NSE）還有別的路嗎？
如被判定不實質等同，可根據情況補充數據重新申報、申請 De Novo 分類，或評估 PMA 路徑。我們會在策略階段儘量提前識別這類風險。
小企業可以減免審評費嗎？
符合 FDA 小企業資質（最近納稅年度總收入不超過 1 億美元，含關聯方）的企業，可申請小企業資質認定後按減免標準繳納 510(k) 審評費。資質申請需單獨辦理，我們可一併協助。
相關服務
免責聲明
510(k) 審評結果由 FDA 決定，任何服務機構都無法保證獲批。頁面所述週期為一般性參考，實際取決於產品複雜度、測試與 FDA 審評情況。本服務不構成法律意見。