標準化服務
美國化妝品標籤審核
對照 FDA 化妝品標籤法規逐項核查現有標籤：宣稱用語、成分標註、強制標識、字體與版式。輸出整改要點清單和建議稿，降低被認定標識不當（misbranding）的風險。
本頁內容
服務定義與監管依據
美國化妝品標籤受 FD&C 法案、《公平包裝與標籤法案》（FPLA）及 21 CFR 第 701、740 部分等法規約束，對身份聲明、淨含量、成分降序標註、企業信息和警示語有明確要求。
FDA 不在上市前審批化妝品標籤，而是在市場上抽查：標籤不合規會被認定為標識不當，可能導致口岸扣留或警告信，並公開展示在 FDA 網站上。上市前的第三方標籤審核是控制這一風險的常規做法。
哪些情況需要辦理
前置條件與辦理順序
- 提供現有標籤（設計稿或可編輯文件均可；沒有設計稿時可先提供文字內容）。
- 標籤審核不替代配方合規判斷：如果成分本身違規，需要先調整配方再定稿標籤。
法規責任主體
標籤合規的責任在製造商/經銷商。FDA 不審批標籤，我們出具的是基於法規的審核意見和整改建議；最終定稿與印刷由企業確認。
客戶需要提供的資料
服務流程
- 01
第一步分析宣稱用語——化妝品標籤不得出現治療、預防疾病或影響身體結構/功能的藥品類宣稱，這是 FDA 對化妝品發警告信最常見的原因
- 02
第二步核查成分標註——是否使用規範成分命名、是否存在禁用成分、是否按降序排列
- 03
第三步用覆蓋 FDA 化妝品標籤法規的清單逐項核查強制標識、淨含量、字號與信息排列順序
- 04
輸出整改要點（Action Points）文檔，逐條說明不合規點與對應改法
- 05
在現有標籤上逐處標註修改意見，並提供建議標籤稿供改版參考
- 06
企業改版後進行復核確認
交付物
辦理週期
初審通常約 2 周；後續每輪複核視整改提交速度而定，一般在數個工作日內。整體週期主要取決於企業落實修改的快慢。
服務範圍
服務內容
- 宣稱用語合規分析（含同類宣稱的歷史警告信參考）
- 成分標註與命名核查
- 強制標識、字號與版式逐項核查
- 整改要點文檔與建議標籤稿
- 改版後的複核輪次
不包含的內容
- 標籤的平面設計與美術製作
- 配方本身的調整
- 多 SKU 標籤按單個標籤另行計（淨含量等不同即需單獨審核）
完成後通常銜接
常見踩坑
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
FDA 會批准我的標籤嗎？
不會。FDA 不審批化妝品標籤，只發布標籤法規與指南，並在產品上市後抽查。合規責任在製造商/經銷商，因此上市前做第三方審核很有必要。
多個規格的標籤都要審核嗎？
建議每個標籤都審。即使產品相同、僅包裝規格不同，淨含量等標識也會隨之變化，需要單獨核對。
能直接照抄美國市場上同類產品的標籤嗎？
不建議。FDA 是抽查制，市場上在售的標籤不代表已通過核查，照抄可能把別人的不合規點一起復制過來。
你們能幫忙設計標籤嗎？
我們不做平面設計。如果你提供可編輯文件，我們可以直接在稿件上改出合規版本；全新設計需要另行安排設計師。
相關服務
免責聲明
本服務為基於現行法規的標籤審核意見，不構成法律意見，也不代表 FDA 的認可或批准。