標準化服務

FDA 小企業資質申請（Small Business Application）

符合收入規模條件的企業可向 FDA 申請小企業資質認定，從而在 510(k) 等 MDUFA 用戶費上享受大幅減免。我們協助準備表格與 CDRH 門戶提交。

監管機構美國 FDA（CDRH）

收入門檻最近年度總收入 ≤ 1 億美元（含關聯方）

申請表格Form FDA 3602 / 3602A

認定週期通常數週

本頁內容

服務定義與監管依據

FDA 小企業資質（Small Business Certification）是依據醫療器械用戶費法案（MDUFA）設立的資格認定：最近納稅年度總收入（Gross Receipts or Sales）不超過 1 億美元（含關聯方合併計算）的企業，可被認定為小企業。

取得認定後，企業申報 510(k)、De Novo、PMA 等時適用的用戶費可按小企業減免標準繳納。美國企業使用 FDA 表格 3602，外國企業使用表格 3602A，申請通過 CDRH 客戶協作門戶提交。

MDUFAFD&C Act §738FDA Form 3602 / 3602A

哪些情況需要辦理

準備提交 510(k) 等申報、希望減免 FDA 用戶費的中小器械企業

外國製造商（使用 Form FDA 3602A 通道）

上一年度資質即將到期、需要為新一輪申報更新認定的企業

前置條件與辦理順序

FDA 器械機構註冊→小企業資質申請

企業最近納稅年度的總收入（含所有關聯方）不超過 1 億美元。
已取得或正在辦理 FDA 機構註冊，取得組織編號（Org ID）。
準備好最近納稅年度的稅務證明文件。

法規責任主體

申請主體是企業本身，由註冊時指定的官方聯繫人（Official Correspondent）填寫並提交表格，對申報的收入數據真實性負責。我們協助準備材料、填報表格並跟進門戶狀態。

客戶需要提供的資料

最近納稅年度的稅務證明文件（外國企業按 3602A 要求提供相應收入證明）

組織編號（Org ID）

關聯方清單及其收入信息（如有）

官方聯繫人信息

服務流程

01
核對企業與關聯方的收入規模是否符合標準
02
下載並填寫 Form FDA 3602（美國企業）或 3602A（外國企業）
03
登錄 CDRH 門戶創建申請並提交
04
接收 FDA 自動確認郵件並跟進審核狀態
05
取得小企業資質認定，供後續用戶費繳納使用

交付物

FDA 小企業資質認定結果

申請材料歸檔與有效期提示

辦理週期

材料齊全的情況下，提交後通常數週內取得認定結果，具體取決於 FDA 審核進度。

服務範圍

服務內容

資質條件核對
表格填寫與申請提交
審核狀態跟進
認定結果歸檔與續期提醒

不包含的內容

510(k) 等申報本身（另行委託）
企業稅務審計或收入證明文件的製作
不符合條件情形下的爭議處理

完成後通常銜接

FDA 510(k) 申報

常見踩坑

漏算關聯方收入，誤判資格收入門檻按企業與所有關聯方合併計算，合計不得超過 1 億美元。只算本公司的收入而漏掉關聯方，可能在不符合條件的情況下提交申請，影響資質效力。

以為資質認定一次辦理永久有效小企業資質按納稅年度認定，之後年度的申報如需繼續享受減免，應重新申請。沿用過期資質繳納減免費用，會在 FDA 核對時被要求補繳。

臨到申報繳費才申請，錯過減免時點資質認定需要 FDA 審核時間，通常為數週。如果等 510(k) 申報繳費節點臨近才啟動申請，可能趕不上減免費率，只能按標準費率繳納。

外國企業用錯申請表格美國企業使用 Form FDA 3602，外國企業須使用 3602A 並按表格要求提供本國稅務機關出具的收入證明。用錯表格或材料不符合要求會被退回，延誤認定。

費用與報價

本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。

獲取報價

常見問題

小企業的收入門檻是多少？

標準為最近納稅年度總收入（Gross Receipts or Sales）不超過 1 億美元；如有關聯方，關聯方的收入須合併計算，合計也不得超過該門檻。

外國企業可以申請嗎？

可以。外國企業使用 Form FDA 3602A 申請，需按表格要求提供本國稅務機關出具的收入證明等材料，流程與美國企業（Form 3602）類似。

資質認定是一次性的嗎？

不是。小企業資質按納稅年度認定，之後年度的申報如需繼續享受減免，應重新申請認定。建議在申報 510(k) 等項目前先行辦理，避免影響繳費節點。

免責聲明

資質認定由 FDA 審核決定。收入門檻等標準以 FDA 當期公佈為準；本服務為申請協助，不構成稅務或法律意見。