標準化服務
化妝品毒理風險評估（TRA）
由具備資質的評估人員對配方進行毒理風險評估：審查各成分毒理資料、按暴露水平計算安全邊際，形成 MoCRA 安全佐證所需的評估報告。
法規依據MoCRA 安全性佐證
前置條件完整配方與使用方式
評估週期數週
交付物簽署版 TRA 報告
本頁內容
服務定義與監管依據
毒理風險評估（TRA）是對化妝品配方在預期使用條件下安全性的專業評估，通常包括各成分的毒理資料審查、暴露量估算與安全邊際（MoS）計算，由具備資質的毒理評估人員簽署。
MoCRA 要求責任人確保產品有充分的安全性佐證（safety substantiation）並保存支持性資料。TRA 報告是企業建立安全性佐證檔案時常用的核心文件之一。
MoCRA (2022)FD&C Act §608
哪些情況需要辦理
需要按 MoCRA 建立產品安全性佐證檔案的品牌與製造商
入駐平臺或被客戶要求提供產品安全評估文件的企業
配方含新成分或高關注成分、需要專業安全性論證的產品
前置條件與辦理順序
- 提供完整配方（含各成分準確含量）與產品使用方式說明。
- TRA 是文件評估，不替代實驗室檢測；涉及微生物、重金屬等實測項目時需另行安排檢測。
法規責任主體
產品安全性佐證的法定責任在責任人。我們組織具備資質的評估人員出具評估報告；企業對配方與實際生產的一致性負責。
客戶需要提供的資料
完整配方（各成分 INCI 名稱與準確含量）
產品劑型、使用部位、使用頻率與目標人群說明
原料安全數據（SDS、COA 等，如有）
已有檢測報告或歷史安全數據（如有）
服務流程
- 01
收集並核對配方與產品使用信息
- 02
逐成分檢索與審查毒理資料
- 03
按預期暴露水平計算安全邊際
- 04
識別高關注成分並給出結論或補充建議
- 05
出具由評估人員簽署的 TRA 報告
交付物
TRA 毒理風險評估報告（簽署版）
成分毒理資料審查記錄
安全性佐證檔案整理建議
辦理週期
資料齊全後通常在數週內完成，具體取決於配方複雜度和成分毒理資料的可獲得性。
服務範圍
服務內容
- 配方與暴露信息整理
- 成分毒理資料審查
- 安全邊際計算與評估結論
- 簽署版評估報告
不包含的內容
- 實驗室實測項目（微生物、重金屬、穩定性等）
- 動物試驗或臨床測試
- 歐盟 CPSR 等其他法域格式的安全評估（可另行評估）
完成後通常銜接
常見踩坑
把 TRA 當成檢測報告TRA 是基於配方與文獻資料的專業評估；微生物、重金屬等是實驗室對實物的實測。兩者互為補充，拿 TRA 報告去應付檢測要求行不通。
配方變更後沿用舊報告配方或含量變化後，原評估結論可能不再適用。變更後應重新評估或出具補充意見，否則佐證檔案與實際產品脫節。
以為 TRA 是 MoCRA 指定的唯一形式MoCRA 要求充分的安全性佐證，但沒有指定唯一的文件形式。TRA 是行業普遍採用的方式，檔案通常還需檢測報告等支持性資料配合。
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
MoCRA 強制要求做 TRA 嗎？
MoCRA 要求責任人為產品建立充分的安全性佐證，但沒有指定唯一的文件形式。TRA 是行業普遍採用、平臺與買家認可度較高的方式。
TRA 和檢測報告是一回事嗎？
不是。TRA 是基於配方和文獻資料的專業評估；微生物、重金屬等是實驗室對實物的實測。兩者互為補充，不能互相替代。
配方改了報告還有效嗎？
配方或含量發生變化後，原評估結論可能不再適用，需要重新評估或出具補充意見。
相關服務
免責聲明
TRA 報告為基於現有科學資料的專業評估意見，不構成對絕對安全的保證，也不構成法律意見。