標準化服務
年度美國代理服務（醫療器械 US Agent）
FDA 要求境外醫療器械機構必須指定位於美國的代理，作為 FDA 的日常聯絡人。我們以年度服務形式擔任美國代理，處理 FDA 溝通、註冊維護與檢查協調。
監管機構美國 FDA
委任週期1-3 個工作日
服務週期按年簽約
適用對象境外器械機構
本頁內容
服務定義與監管依據
美國代理（US Agent）是 FDA 要求境外機構指定的美國境內聯絡人，負責在緊急情況和日常註冊事務中作為 FDA 與機構之間的溝通橋梁，須能在美國工作時間內響應 FDA 的問詢。
美國代理由機構自行委任，FDA 不對代理進行審批或認證。代理協議通常按年度簽訂。
FD&C Act §510(i)21 CFR 807.40
哪些情況需要辦理
位於美國境外、擬註冊或已註冊 FDA 醫療器械機構的企業
需要穩定渠道接收 FDA 通知、問詢與檢查安排的外國製造商和出口商
現有美國代理服務即將到期、希望更換代理的機構
前置條件與辦理順序
- 企業已完成或正在辦理 FDA 機構註冊（美國代理信息是註冊的必填項）。
- 明確官方聯繫人，便於代理轉達 FDA 信息後企業及時響應。
法規責任主體
指定美國代理是境外機構的法定義務，機構對 FDA 問詢的實質回覆與合規整改負最終責任。我們作為代理負責及時轉達 FDA 的溝通、協助註冊賬戶維護與檢查日程協調。
客戶需要提供的資料
企業中英文名稱與地址
官方聯繫人姓名、職務、電話、郵箱
現有 FDA 註冊號或 FEI 號（如已註冊）
器械清單概要
服務流程
- 01
簽訂年度美國代理協議
- 02
將代理信息登記至 FDA 註冊賬戶（或隨首次註冊一併提交）
- 03
服務期內接收並轉達 FDA 的各類通知與問詢
- 04
協助年度註冊續期與賬戶信息更新
- 05
如觸發 FDA 工廠檢查，協助日程溝通與銜接
交付物
年度美國代理委任確認
FDA 往來函件與通知的及時轉達記錄
年度註冊續期提醒
辦理週期
代理委任手續通常 1-3 個工作日完成；服務期按年度計算。
服務範圍
服務內容
- 擔任 FDA 聯絡人並轉達官方溝通
- 機構註冊賬戶信息維護協助
- 年度註冊續期提醒與配合
- FDA 工廠檢查的日程協調支持
不包含的內容
- 對 FDA 問詢的實質性技術回覆（由企業提供技術資料，我們協助組織）
- 上市後警戒（Vigilance）與不良事件報告服務（需另行協議）
- FDA 483 觀察項整改輔導（另行評估）
完成後通常銜接
常見踩坑
把美國代理當成美國進口商美國代理只承擔 FDA 溝通聯絡職能，不參與產品的進口、銷售或分銷。指望代理處理清關或銷售事務會落空，進口商身份需在商業層面另行安排。
誤以為 FDA 會審批或認證代理美國代理由境外機構自行委任，FDA 不對代理進行審批或認可。任何宣稱「FDA 認證代理」的說法都不成立，選擇時應核實其為美國合法註冊實體。
選擇了響應不及時或利益綁定的代理FDA 問詢需要在美國工作時間內響應，代理失聯或拖延可能錯過 FDA 的時限要求，影響註冊狀態。代理還應保持中立，避免與進口商利益綁定。
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
美國代理是 FDA 指定或認可的嗎？
不是。美國代理由境外機構自行委任，FDA 不對代理進行審批或認可。選擇代理時應確認其為美國合法註冊的實體、具備法規事務能力且保持中立，不與進口商利益綁定。
美國代理和美國進口商是一回事嗎？
不是。美國代理只承擔 FDA 溝通聯絡職能，不參與產品的進口、銷售或分銷。進口商身份需在商業層面另行安排。
代理服務期內可以增加列名器械嗎？
可以。服務年度內如需新增器械列名或更新進口商信息，可配合辦理；如涉及額外申報工作，我們會事先說明範圍。
相關服務
免責聲明
美國代理服務不構成法律意見，也不代表 FDA 對機構的任何認可。機構對申報信息與產品合規負最終責任。