標準化服務
FDA MoCRA 化妝品工廠設施註冊
MoCRA 要求為美國市場生產或加工化妝品的設施向 FDA 註冊，每兩年續期一次。境外設施註冊時還需指定美國代理。我們協助完成信息準備、申報提交與後續更新。
本頁內容
服務定義與監管依據
《2022 年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）新增第 604 節，要求從事美國市場化妝品生產或加工的工廠設施向 FDA 註冊，並每兩年更新一次註冊信息。
設施註冊是 MoCRA 合規的第一步：只有在生產設施完成註冊後，責任人為產品辦理列名時才能引用有效的設施註冊號。FDA 對設施註冊本身不收取官方費用。
哪些情況需要辦理
前置條件與辦理順序
- 境外設施需先指定一家位於美國的代理（US Agent）作為 FDA 的聯絡人，再啟動註冊。
- 設施名稱、地址等註冊信息必須與實際生產場地一致，並與後續產品列名中引用的設施信息保持一致。
- 部分小企業可豁免設施註冊，但豁免不適用於生產接觸眼部黏膜、注射用、內服或長時間改變外觀等特定類別產品的設施，需先判斷自身是否在豁免範圍內。
法規責任主體
設施註冊的責任主體是設施的所有人或經營者。我們協助準備申報信息、指定美國代理並完成提交；企業需對設施信息和生產活動的真實性負責。
客戶需要提供的資料
服務流程
- 01
判斷設施是否屬於必須註冊的範圍、是否適用小企業豁免
- 02
核對企業與設施信息，確定申報口徑
- 03
指定美國代理（境外設施）並確認授權
- 04
通過 FDA 電子申報通道提交設施註冊
- 05
取得設施註冊號並歸檔，供產品列名引用
- 06
建立兩年續期與信息變更 60 日內更新的提醒機制
交付物
辦理週期
資料齊全後提交通常約 1-2 周完成，具體取決於信息核對與 FDA 系統處理進度。
服務範圍
服務內容
- 註冊義務與豁免範圍判斷
- 申報信息準備與核對
- 美國代理安排（境外設施）
- 註冊提交與結果確認
- 兩年續期與變更提醒說明
不包含的內容
- 化妝品 GMP 體系建設與驗廠輔導（可另行評估）
- 設施信息發生重大變更後的重新申報（可另行委託）
- FDA 現場檢查的陪同與應對
完成後通常銜接
常見踩坑
費用與報價
本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。
常見問題
MoCRA 設施註冊是強制的嗎？
是強制的。MoCRA 已於 2024 年 7 月起進入強制實施階段。既有設施需在法案規定期限內完成註冊；新投產的設施應在開始生產或加工美國市場化妝品後 60 日內完成註冊。
一個代工廠要給每個品牌分別註冊嗎？
不需要。合同製造設施只需註冊一次，一份註冊覆蓋該設施內為多個品牌或為自己開展的全部化妝品生產加工活動。
FDA 對設施註冊收費嗎？
FDA 對化妝品設施註冊本身不收取官方費用。服務費用來自注冊協助與美國代理服務。
註冊後還需要做什麼？
註冊每兩年需要續期一次；設施名稱、地址等關鍵信息發生變更的，需要在規定時限內更新。此外還需由責任人為每個上市產品辦理產品列名。
相關服務
免責聲明
本服務為註冊申報協助，註冊的受理與簽發由 FDA 決定。頁面內容為一般性說明，不構成法律意見。