標準化服務

美國代理年度服務（食品）

境外食品工廠辦理 FDA 註冊時必須指定位於美國的代理，作為 FDA 與工廠之間的聯絡人。我們提供按年簽約的食品美國代理服務，覆蓋註冊銜接、更新與 FDA 日常聯絡轉達。

監管機構美國 FDA

指定週期1-2 個工作日

服務期限按年簽約

關聯義務兩年一次註冊更新

本頁內容

服務定義與監管依據

美國代理（US Agent）是境外食品工廠在 FDA 登記中指定的美國境內聯絡人，負責接收 FDA 的緊急與日常通知、轉達問詢、協助安排檢查並處理註冊相關事務。

依據《生物恐怖防範法案》，所有向美國出口食品的境外工廠在註冊時必須指定一名美國代理。代理協議為商業約定，行業慣例按年簽訂——儘管註冊本身兩年才更新一次。

FD&C Act §415Bioterrorism Act of 200221 CFR Part 1 Subpart H

哪些情況需要辦理

未在美國設立實體的輸美食品生產、加工、包裝或儲存工廠

首次辦理 FDA 食品工廠註冊、需要同步指定美國代理的企業

已通過其他代理註冊、擬更換美國代理的工廠

前置條件與辦理順序

鄧白氏編碼→食品美國代理

工廠中英文名稱、地址與鄧白氏編碼已確定
簽署美國代理授權書
如已有註冊，提供現有註冊號以便在 FDA 系統中變更代理信息

法規責任主體

美國代理是聯絡角色：不代表 FDA，也不因擔任代理而承擔產品的食品安全或標籤合規責任，這些責任始終屬於工廠與進口商。FDA 不批准、不認可任何美國代理機構，代理出具的證書亦不代表 FDA 授權。

客戶需要提供的資料

工廠中英文名稱與詳細地址

鄧白氏編碼

現有 FDA 註冊號（如已註冊）

授權簽署人姓名、職務與聯繫方式

緊急聯繫人信息

服務流程

01
簽署年度美國代理協議
02
核對工廠與註冊信息
03
在 FDA 系統中登記或變更美國代理信息
04
代理期內接收並轉達 FDA 的緊急與日常通知
05
協助完成兩年一次的註冊更新
06
協議到期前提醒續約

交付物

年度美國代理協議

代理指定確認（體現於 FDA 註冊信息）

代理期內 FDA 往來通知的轉達記錄

辦理週期

協議簽署及信息核對後，通常 1-2 個工作日內完成代理指定登記；服務期按年計算，到期可續。

服務範圍

服務內容

FDA 緊急與日常聯絡的接收與轉達
註冊信息年度核對
兩年一次註冊更新的協助
FDA 檢查安排的溝通協調

不包含的內容

標籤審核、GMP 輔導等專項服務（另行委託）
FDA 現場檢查的陪同與整改（另行評估）
事先通知（Prior Notice）申報
產品本身的合規與安全責任

完成後通常銜接

FDA 食品工廠註冊食品標籤審核

常見踩坑

以為美國代理是 FDA 批准的FDA 不批准、不認可任何代理機構，代理出具的證書也不代表 FDA 授權。遇到以「FDA 官方代理」名義招攬的服務商，應核實其真實角色，避免為不存在的背書付費。

指望代理替工廠承擔合規責任美國代理只是聯絡人，食品安全、標籤與生產合規的責任始終在工廠和進口商。FDA 檢查或通報時，工廠仍需自行組織整改與答覆，代理不能代為履行。

代理協議到期未續約導致聯絡中斷代理協議按年簽訂，到期不續且未及時指定新代理的，FDA 的緊急通知可能無人接收、註冊代理信息失效。應在到期前完成續約，或在 FDA 系統中及時變更代理。

費用與報價

本服務按產品情況、數量和目標市場報價。提交產品資料後，我們會給出明確的服務範圍和報價。

獲取報價

常見問題

美國代理是 FDA 指定或批准的嗎？

不是。美國代理由工廠自行委任，FDA 不批准、不認可任何代理機構；代理出具的證書也不代表 FDA 的授權或背書。

註冊兩年才更新一次，為什麼代理要按年簽約？

代理協議是工廠與代理之間的商業約定，行業慣例按年簽訂，以確保代理期內隨時可以響應 FDA 的聯絡；也可以選擇一次性簽訂多年。

可以更換美國代理嗎？

可以。簽署新代理的授權後，在 FDA 系統中更新代理信息即可，原有註冊號保持不變。

美國代理會替我們承擔 FDA 方面的責任嗎？

不會。代理的角色是聯絡與信息轉達；食品安全、標籤與生產合規的責任始終屬於工廠和進口商。

免責聲明

本服務為美國代理聯絡服務，不構成法律意見，也不轉移工廠的法規合規責任。